Am 5. Mai 2025 unterzeichnete Präsident Donald J. Trump einen wegweisenden Präsidialerlass, der darauf abzielt, die nationale Produktion kritischer Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu stärken. Dieser Erlass, der auf früheren Initiativen seiner ersten Amtszeit aufbaut, adressiert die dringende Notwendigkeit, eine widerstandsfähige und wettbewerbsfähige pharmazeutische Lieferkette in den USA zu schaffen. Angesichts globaler Unsicherheiten und der Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten markiert dieser Schritt einen entscheidenden Wendepunkt für die nationale Sicherheit und das Wohlergehen der amerikanischen Bevölkerung.
Hintergrund und Zielsetzung
Der Erlass kritisiert die unzureichenden Fortschritte der vorherigen Regierung bei der Förderung der heimischen Arzneimittelproduktion. Er hebt hervor, dass die USA zum wettbewerbsfähigsten Land für die Herstellung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte werden müssen. Das übergeordnete Ziel ist klar: die Wiederherstellung und Erweiterung der nationalen Produktionskapazitäten, um die Versorgungssicherheit mit kritischen Medikamenten zu gewährleisten.
Ein zentrales Zitat des Erlasses lautet:
„Es ist im besten Interesse der Nation, regulatorische Hindernisse für die nationale Produktion der Arzneimittel, die die Amerikaner brauchen, zu beseitigen.“
Identifizierte Herausforderungen
Ein wesentliches Hindernis für die nationale Produktion ist die lange Bauzeit für pharmazeutische Produktionsanlagen, die laut Branchenschätzungen 5 bis 10 Jahre betragen kann. Diese Verzögerungen werden durch komplexe Regulierungen auf Bundes-, Landes- und lokaler Ebene verursacht, darunter Bauvorschriften, Bebauungspläne und Umweltprotokolle. Zudem werden nationale Hersteller häufiger und unangekündigt von der Food and Drug Administration (FDA) inspiziert als ausländische Einrichtungen, was die Planungssicherheit für Investitionen erschwert.
„Branchenschätzungen zufolge kann der Bau neuer Produktionskapazitäten für Pharmazeutika und kritische Inputs bis zu 5 bis 10 Jahre dauern, was aus nationaler Sicherheitssicht inakzeptabel ist.“
Maßnahmen zur Straffung der Regulierung
Der Erlass legt konkrete Maßnahmen fest, um regulatorische Hürden zu beseitigen und die Produktion zu beschleunigen. Diese richten sich an mehrere Schlüsselbehörden:
Food and Drug Administration (FDA)
Die FDA wird angewiesen, innerhalb von 180 Tagen bestehende Vorschriften zu überprüfen, um doppelte oder unnötige Anforderungen zu eliminieren. Der Fokus liegt auf:
- Einem risikobasierten Ansatz für Inspektionen, um diese effizienter zu gestalten.
- Der Ausweitung technischer Beratungsprogramme vor Betriebsaufnahme.
- Strengeren Datenmeldepflichten, einschließlich der möglichen öffentlichen Nennung nicht konformer Anlagen.
- Klareren Leitlinien für den Standortwechsel von Produktionsstätten in die USA.
Zusätzlich soll die FDA innerhalb von 90 Tagen das Inspektionsregime für ausländische Anlagen verbessern, finanziert durch höhere Gebühren für diese Einrichtungen. Die jährliche Anzahl der Inspektionen ausländischer Anlagen wird künftig öffentlich nach Ländern und Herstellern detailliert veröffentlicht.
Environmental Protection Agency (EPA)
Die EPA soll innerhalb von 180 Tagen Vorschriften für die Genehmigung neuer oder erweiterter Produktionsanlagen aktualisieren, um Verzögerungen zu minimieren. Sie wird zur federführenden Behörde für Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Impact Statements) ernannt, mit einer zentralen Ansprechperson für Antragsteller, um die Koordination zu verbessern.
United States Army Corps of Engineers
Das Army Corps of Engineers wird beauftragt, innerhalb von 180 Tagen Genehmigungen nach dem Clean Water Act und dem Rivers and Harbors Appropriation Act zu überprüfen, um die Genehmigungsprozesse für pharmazeutische Anlagen zu beschleunigen.
Bedeutung und Ausblick
Dieser Präsidialerlass ist ein strategischer Schritt, um die Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten zu reduzieren und die USA als führendes Zentrum für die pharmazeutische Produktion zu etablieren. Durch die Straffung regulatorischer Prozesse und die Verbesserung der Koordination zwischen Behörden sollen Investitionen in die heimische Produktion attraktiver werden. Dies stärkt nicht nur die nationale Sicherheit, sondern sichert auch die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten für die amerikanische Bevölkerung.
Die kommenden Monate werden zeigen, wie effektiv die vorgeschlagenen Maßnahmen umgesetzt werden. Die klaren Fristen und die öffentliche Rechenschaftspflicht, insbesondere bei der FDA, könnten einen neuen Standard für Transparenz und Effizienz setzen. Für die pharmazeutische Industrie und die nationale Gesundheitspolitik ist dies ein vielversprechender Schritt in Richtung einer robusten und unabhängigen Produktionsbasis.